W Europejskim Komitecie Normalizacyjnym (CEN) w Komitecie Technicznym 102 (TC 102) po kilku latach dyskusji opracowano w 2002r. nowy projekt normy EN13060. Składa się on z jednej części i zasadnicza zmiana w stosunku do projektu z 1997r. polega na tym, że nie dzieli on na poszczególne typy sterylizatorów, ale cykle:
cykl B - cykl przeznaczony do sterylizacji wszystkich opakowanych i nie opakowanych, litych, wgłębionych i porowatych produktów reprezentowanych przez ładunki testowe podane w tej normie;
cykl S - cykl przeznaczony do sterylizacji produktów określonych przez wytwórcę włączając nie opakowane lite produkty i co najmniej jeden z następujących: produkty porowate, przedmioty, produkty wgłębione typu A, produkty wgłębione typu B, opakowane pojedynczo lub wielowarstwowo.
cykl N - cykl przeznaczony do sterylizacji nie opakowanych, litych produktów;
Sterylizator powinien być używany tylko do sterylizacji tych rodzajów produktów, do których jest przeznaczony. Wybór sterylizatora, cyklu sterylizacji może być niewłaściwy do poszczególnego ładunku. Przydatność procesu sterylizacji do poszczególnego produktu wymaga weryfikacji przez walidację. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji parą wodną podane są w normie PN EN 554. Norma ta może być też stosowana do walidacji małych sterylizatorów.
Kolejną kwestią często pojawiającą się w rozmowach z naszymi klientami jest zdolność autoklawów klasy S do sterylizacji materiałów wgłębionych Typu A, czyli np. końcówek stomatologicznych lub endoskopów. W tym przypadku sprawa jest prosta. Jeżeli producent autoklawu klasy S przeprowadził szczegółowe badania i testy oraz dysponuje stosowną dokumentacją świadczącą, że dany autoklaw skutecznie sterylizuje wsady wgłębione Typu A możemy go w tym celu używać. Prosimy zwrócić uwagę, że nie wystarczy tu dobre słowo sprzedawcy, czy importera. Autoklaw musi posiadać pełną dokumentację przeprowadzonych testów.
Kupując autoklaw powinniśmy kierować się zasadą doboru sterylizatora do rodzaju wsadów jakie będziemy autoklawować. Nieporozumieniem jest wydawanie pieniędzy na autoklaw np. klasy N w sytuacji gdy materiały, które będziemy sterylizować kwalifikują się jako wsad z wgłębieniami Typu B nie mówiąc już o Typie A. Takie wsady w autoklawie klasy N nie zostaną skutecznie wysterylizowane.
Zgodnie z definicjami podanymi w EN 13060:2002:
Termin małe sterylizatory parowe odnosi się do sterylizatorów parowych przeznaczonych do sterylizacji wyrobów medycznych, w których nie można umieścić jednostki wsadu i pojemność komory nie przekracza 60 l . Jednostka wsadu, jak określono w normie europejskiej PN EN 285 jest to prostopadłościan o wymiarach 300 mm x 300 mm x 600 mm stosowany do celów sterylizacji. Sterylizatory do celów medycznych, które mogą pomieścić jedną lub kilka jednostek wsadu są klasyfikowane jako duże sterylizatory parowe i podlegają PN EN 285.
Wyrób lity: produkt wykonany z materiału nie porowatego, bez wgłębień i cech, które stanowiłyby większe lub równe utrudnienie dla penetracji pary niż wsad wyrobu wgłębionego B.
Wyrób wgłębiony typu A: z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 750 (1< L/D< 750) i w której długość wgłębienia jest nie większa niż 1 500 mm (L< 1500 mm ) lub z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 1500 (2< L/D< 1 500) i w której długość wgłębienia jest nie większa niż 3 000 mm (L< 3 000 mm )
Wyrób wgłębiony typu B: z jednej strony otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 5 (1< L/D< 5) i w której średnica wgłębienia jest większa lub równa 5 mm (D> 5 mm ) lub z dwóch stron otwarta przestrzeń, w której stosunek długości do średnicy wgłębienia jest większy lub równy 2 i mniejszy lub równy 10 (2< L/D< 10) i w której średnica wgłębienia jest większa lub równa 5 mm (D> 5 mm )
Przedmioty, w których stosunek długości do średnicy wgłębienia jest mniejszy od 1 są wg tej definicji nie wgłębione .
Wybór cyklu sterylizacji zależy od rodzaju sprzętu, który ma być poddany procesowi sterylizacji. Różne sytuacje kliniczne wymagają stosowania innego cyklu sterylizacji. Właśnie na tym założeniu opiera się projekt EN 13060.
Klasyfikację cyklu sterylizacji do różnych typów (B, N lub S) przeprowadza się na podstawie wykazania zgodności z odpowiednimi badaniami wymienionymi w tej normie. Wyróżnia się następujące kategorie badań: typu, instalacyjne, u wytwórcy.
Badaniami, które powinny być wykonywane dla każdego dostępnego cyklu sterylizacji są: test szczelności, test dynamiki komory, pustej komory, suchości oraz testy z różnymi załadunkami w zależności od przeznaczenia cyklu.
Badania wsadów wgłębionych i porowatych w cyklach B i S przeprowadza się stosując przyrządy testowe procesu, opisane w normie PN EN 867-5 . Przyrząd testowy symuluje najbardziej niekorzystne do osiągnięcia warunki w trakcie sterylizacji sprzętu. Przyrząd jest tak skonstruowany, że biologiczny lub nie biologiczny system wskaźnikowy może być umieszczony w miejscu najbardziej niedostępnym dla czynnika sterylizującego. Zastosowanie przyrządu testowego pozwala wykazać, że parametry cyklu sterylizacji zapewniają odpowiednie usunięcie powietrza i penetrację pary do wnętrza wyrobów wgłębionych lub porowatych i w konsekwencji ich skuteczną sterylizację
Skuteczna sterylizacja, to nie tylko ochrona zdrowia pacjenta przychodni, czy klienta zakładu kosmetycznego ale również ochrona personelu, który w nich pracuje.
W autoklawach klasy najniższej, czyli klasy N nie posiadających suszenia próżniowego zakończenie procesu sterylizacji wsadów opakowanych jest nieskuteczne. Najczęściej pakiety są wilgotne, a w skrajnych przypadkach znajduje się w nich woda ! Producenci tych urządzeń zalecają zazwyczaj w tym przypadku uchylenie drzwi sterylizatora i włączenie programu dodatkowego suszenia. Mało tego, że jest, to dość kłopotliwe, to jeszcze należałoby się zastanowić, czy szczelność mikrobiologiczna wilgotnych pakietów jest zachowana.